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企業名稱：安徽歌博科技有限公司
電話：400-992-2816
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地址：合肥市經開區繁華大道與創新大道交口工投二期A7棟
網址 : www.ruckusintherecords.com
應用：制藥行業無菌藥品密閉容器包裝密封完整性檢漏
檢測類型：
1.西林瓶
2.安瓿瓶
3.預灌充注射
4.FFS. BFS .PFS容器
包裝填充物：液體, 粉裝.
檢測目的：防止微生物傾入污染產品
檢測原理：微質量流量檢測
檢測精度：無菌產品直徑1um缺陷漏孔
檢測結果：Pass/Fail
檢測數據：可自動保存打印
測試標準：ISO 17025符合FDA USP<1207>認可的測試方法.
軟件：Leak-RX泄漏測試軟件符合FDA 21CFR part 11
驗證：IQ/OQ
包裝完整性被定義為包裝的產品防止丟失的能力,如保持產品無菌屏障,和在某些情況下,阻止氧氣和水分進入密閉容器內或改變了頂部空間壓力。因此,容器密閉完整性測試在很多不同的生產工藝階段和
貨架期產品儲存運輸階段是一個重要的步驟，必須嚴格符合食品和藥物管理局(FDA)制定的要求。
美國藥典USP<1207>附錄指南無菌產品包裝——完整性檢漏< 1207 > 。USP < 1207 .2>提供指導密閉容器泄漏完整性測試的方法。主要解析確定性測試方法和概率性測試方法的區別。具體指導出幾種非破壞性檢測方法替代傳統破壞性測試方法的轉變.
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